V květnu tohoto roku zveřejnil německý PEI článek „Srovnávací hodnocení citlivosti pro 122 rychlých testů antigenu SARS-CoV-2 s označením CE“, který hodnotil citlivost 122 produktů rychlého testu antigenu COVID-19, které v současné době mají certifikáty CE a jsou prodávané v Německu..Vzhledem ke změnám v registračních předpisech EU a německé finanční politice je účelem tohoto srovnávacího hodnocení potvrdit citlivost stávajících produktů.Reagencie, které nesplňují požadavky na minimální citlivost, jsou odstraněny ze seznamu BfArM a jsou zveřejněny všechny výsledky hodnocení.Na webových stránkách PEI.Hodnocení zahrnuje 62 čínských společností.
Příprava vzorku: 3 koncentrační gradienty
Ultra-vysoká koncentrace-PCR CT hodnota 17-25
Vysoká koncentrace-PCR hodnota CT 25-30
Střední koncentrace-PCR hodnota CT 30-36
Hodnota CT a konverzní poměr kopií RNA:
CT25 je přibližně 10^6 kopií RNA/ml, CT30 je přibližně 10^4 kopií RNA/ml a CT36 je přibližně 10^3 kopií RNA/ml.
Norma minimální citlivosti:
Míra koincidence vzorků s hodnotou PCR CT <25 je 75 %
Není moc co říkat, stačí přejít k datům.
Výsledek 1: Minimální požadavky na citlivost splňuje celkem 96 produktů, z toho 48 čínských produktů.Pro usnadnění srovnání jsou výsledky „CT17-36“ seřazeny od nejvyšší po nejnižší.
Výsledek 2: Minimální požadavky na citlivost nesplňuje celkem 26 produktů, z toho 14 čínských produktů.Pro usnadnění srovnání jsou výsledky „CT17-36“ seřazeny od nejvyšší po nejnižší.
Informační zdroj: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Čas odeslání: 31. srpna 2021